Modul pengukuran NOMN-03 SPO2
Atribut Produk
| JENIS | Papan SPO2 untuk monitor berprestasi tinggi Perubatan |
| kategori | Papan SPO2\ Modul oksigen darah\ Modul SPO2 |
| Siri | narigmed® NOMN-03 |
| Parameter paparan | SPO2\PR\PI\RR |
| Julat ukuran SpO2 | 35%~100% |
| Ketepatan pengukuran SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Nisbah resolusi SpO2 | 1% |
| Julat pengukuran PR | 25~250bpm |
| Ketepatan pengukuran PR | Lebih besar daripada ±2bpm dan±2% |
| nisbah resolusi PR | 1bpm |
| Prestasi anti-gerakan | SpO2±3% PR ±4bpm |
| Prestasi perfusi yang rendah | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Boleh serendah PI=0.025% dengan kuar Narigmed |
| Julat Indeks perfusi | 0%~20% |
| Nisbah resolusi PI | 0.01% |
| Kadar pernafasan | 4rpm~70rpm |
| Nisbah resolusi RR | 1rpm |
| Grafi Plethyamo | Rajah bar\Gelombang nadi |
| Penggunaan kuasa biasa | <15mA |
| Probe off detection\Probe failure detection | YA |
| Bekalan kuasa | 5V DC |
| Nilai masa keluaran | 4S |
| Kaedah komunikasi | komunikasi bersiri TTL |
| Protokol komunikasi | boleh disesuaikan |
| Saiz | 50mm*22mm*3mm |
| Kaedah pendawaian | Jenis soket |
| Permohonan | Boleh digunakan dalam monitor |
| Suhu Operasi | 0°C ~ 40°C 15%~95%(kelembapan) 50kPa~107.4kPa |
| persekitaran penyimpanan | -20°C ~ 60°C 15%~95%(kelembapan) 50kPa~107.4kPa |
Ciri-ciri Mengikuti
Teknologi oksigen darah Narigmed boleh digunakan untuk pelbagai keadaan, orang atau haiwan, dan digunakan oleh doktor untuk mengukur oksigen darah, kadar nadi, kadar pernafasan dan indeks perfusi. Terutamanya dioptimumkan dan dipertingkatkan untuk anti-gerakan dan prestasi perfusi yang rendah. Contohnya, di bawah pergerakan rawak atau biasa pada 0-4Hz, 0-3cm, ketepatan oksimetri nadi (SpO2) ialah ±3%, dan ketepatan pengukuran kadar nadi ialah ±4bpm. Apabila indeks perfusi rendah lebih besar daripada atau sama dengan 0.025%, ketepatan oksimetri nadi (SpO2) ialah ±2%, dan ketepatan pengukuran kadar nadi ialah ±2bpm.
Mempunyai ciri-ciri produk berikut:
1. Pengukuran masa nyata ketepuan oksigen nadi (SpO2)
2. Ukur kadar nadi (PR) dalam masa nyata
3. Pengukuran masa nyata indeks perfusi (PI)
4. Ukur kadar pernafasan (RR) dalam masa nyata
5. Penghantaran masa nyata isyarat gelombang nadi berdasarkan penyerapan spektrum inframerah.
6. Penghantaran masa nyata status kerja modul, status perkakasan, status perisian dan status sensor, dan komputer hos boleh mengeluarkan penggera berdasarkan maklumat yang berkaitan.
7. Tiga mod pesakit khusus: mod dewasa, pediatrik dan neonatal, dan mod veterinar kemudian.
8. Ia mempunyai fungsi menetapkan purata masa parameter pengiraan untuk mendapatkan masa tindak balas parameter pengiraan yang berbeza.
9. Keupayaan untuk menentang gangguan gerakan dan pengukuran perfusi yang lemah.
10. Dengan ukuran kadar pernafasan.
Penerangan Ringkas
Indeks Perfusi PI (PI) ialah penunjuk penting kapasiti perfusi (iaitu keupayaan darah arteri mengalir) badan orang yang diukur. Dalam keadaan biasa, PI berjulat daripada >1.0 untuk orang dewasa, >0.7 untuk kanak-kanak, hingga perfusi lemah apabila <0.3. apabila PI lebih kecil, Bermaksud aliran darah ke tapak yang diukur adalah lebih rendah dan aliran darah lebih lemah. Prestasi perfusi yang rendah ialah penunjuk utama prestasi pengukuran oksigen dalam senario seperti bayi pramatang yang kritikal, pesakit dengan peredaran darah yang lemah, haiwan yang dibius dalam, orang berkulit gelap, persekitaran dataran sejuk, tapak ujian khas, dsb., di mana aliran darah selalunya lemah. perfusi dan di mana prestasi pengukuran oksigen yang lemah boleh menyebabkan nilai oksigen yang lemah pada masa kritikal. Pengukuran oksigen darah Narigmed mempunyai ketepatan ±2% SpO2 pada perfusi lemah PI=0.025%.
Narigmed ialah syarikat teknologi peranti perubatan Kelas II yang memfokuskan pada R&D, pembuatan, jualan dan perkhidmatan oksigen darah dan peralatan pemantauan tekanan darah. Perniagaan utama syarikat ialah R&D, pengeluaran dan penjualan modul dan peralatan parameter oksigen darah dan tekanan darah profesional. Ia sesuai untuk Sesuai untuk monitor, monitor oksigen darah pegang tangan, monitor tekanan darah rumah, oksimeter nadi, aksesori ujian oksigen darah perubatan dan peralatan lain. Syarikat memberi tumpuan kepada meningkatkan ketepatan pengukuran dan kebolehpercayaan parameter oksigen darah, menyokong pengukuran ketepatan tinggi bagi perfusi lemah serendah 0.025%, dan meningkatkan prestasi anti-senaman pengukuran oksigen darah. Ia boleh digunakan pada monitor dalam hospital, ventilator, dan penjana oksigen. Pemantauan oksigen darah on-board boleh digunakan pada peralatan di ICU hospital dan jabatan neonatal, serta teknologi pengukuran tekanan darah tidak invasif yang boleh kembung, pantas dan selesa. Syarikat itu juga sedang berusaha untuk membangunkan lebih banyak senario aplikasi rumah untuk oksigen darah dan parameter tekanan darah, seperti poligrafi tidur.
1. Adakah anda sebuah kilang?
Kami adalah kilang sumber oksimeter nadi jari. Kami mempunyai sijil pendaftaran produk perubatan kami sendiri, pensijilan sistem kualiti pengeluaran, paten ciptaan, dsb.
Kami mempunyai lebih daripada sepuluh tahun pengumpulan teknikal dan klinikal monitor ICU. Produk kami digunakan secara meluas di ICU, NICU, OR, ER, dll.
Kami adalah kilang sumber yang menyepadukan R&D, pengeluaran dan jualan. Bukan itu sahaja, dalam industri oksimeter, kami adalah sumber kepada banyak sumber. Kami telah membekalkan modul oksigen darah kepada banyak pengeluar jenama oximeter yang terkenal.
(Kami telah memohon berbilang paten ciptaan dan paten penampilan produk yang berkaitan dengan algoritma perisian.)
Selain itu, kami mempunyai sistem pengurusan ISO:13485 yang lengkap, dan kami boleh membantu pelanggan dengan pendaftaran produk yang berkaitan.
2. Adakah paras oksigen darah anda tepat?
Sudah tentu, ketepatan adalah keperluan asas yang mesti kita penuhi untuk pensijilan perubatan. Kami bukan sahaja memenuhi keperluan asas, tetapi kami juga mempertimbangkan ketepatan dalam banyak senario khas. Contohnya, gangguan gerakan, peredaran periferi yang lemah, jari dengan ketebalan yang berbeza, jari yang berbeza warna kulit, dsb.
Pengesahan ketepatan kami mempunyai lebih daripada 200 set data perbandingan meliputi julat 70% hingga 100%, yang dibandingkan dengan keputusan analisis gas darah darah arteri manusia.
Pengesahan ketepatan dalam keadaan senaman adalah menggunakan alat senaman untuk bersenam dengan frekuensi dan amplitud tertentu mengetuk, geseran, pergerakan rawak, dsb., dan membandingkan keputusan ujian oksimeter dalam keadaan senaman dengan keputusan gas darah penganalisis untuk Pengesahan darah arteri, adalah berguna untuk sesetengah pesakit seperti pesakit Parkinson untuk mengukur penggunaan. Ujian anti-senaman sedemikian pada masa ini hanya dilakukan oleh tiga syarikat Amerika dalam industri, masimo, nellcor, Philips, dan hanya keluarga kami yang telah melakukan pengesahan ini dengan oksimeter klip jari.
3. Mengapakah oksigen darah naik turun?
Selagi oksigen darah turun naik antara 96% dan 100%, ia berada dalam julat normal. Secara amnya, nilai oksigen darah akan agak stabil di bawah pernafasan walaupun dalam keadaan tenang. Turun naik satu atau dua nilai dalam julat kecil adalah normal.
Walau bagaimanapun, jika tangan manusia mempunyai pergerakan atau gangguan lain dan perubahan dalam pernafasan, ia akan menyebabkan turun naik yang besar dalam oksigen darah. Oleh itu, kami mengesyorkan agar pengguna berdiam diri semasa mengukur oksigen darah.
4. Nilai keluaran pantas 4S, adakah ia nilai sebenar?
Tiada tetapan seperti "nilai yang dicipta" dan "nilai tetap" dalam algoritma oksigen darah kami. Semua nilai yang dipaparkan adalah berdasarkan pengumpulan dan analisis model badan. Output nilai pantas 4S adalah berdasarkan pengenalpastian pantas dan pemprosesan isyarat nadi yang ditangkap dalam 4S. Ini memerlukan banyak pengumpulan data klinikal dan analisis algoritma untuk mencapai pengenalan yang tepat.
Walau bagaimanapun, premis untuk output nilai 4S pantas ialah pengguna masih. Jika terdapat pergerakan semasa telefon dihidupkan, algoritma akan menentukan kebolehpercayaan data berdasarkan bentuk gelombang yang dikumpul dan secara selektif memanjangkan masa pengukuran.
5. Adakah ia menyokong OEM dan penyesuaian?
Kami boleh menyokong OEM dan penyesuaian.
Walau bagaimanapun, memandangkan percetakan skrin logo memerlukan skrin percetakan skrin yang berasingan dan pengurusan bahan dan bom yang berasingan, ini akan membawa kepada peningkatan dalam kos produk dan kos pengurusan kami, jadi kami akan mempunyai keperluan kuantiti pesanan minimum. MOQ:1K.
Logo yang boleh kami sediakan boleh dipaparkan pada pembungkusan produk, manual dan logo kanta.
6. Adakah mungkin untuk mengeksport?
Pada masa ini kami mempunyai versi bahasa Inggeris bagi pembungkusan, manual dan antara muka produk. Dan ia telah memperoleh pensijilan perubatan daripada Kesatuan Eropah CE (MDR) dan FDA, yang boleh menyokong jualan global.
Pada masa yang sama kami juga mempunyai sijil jualan percuma FSC (China dan EU)
Walau bagaimanapun, bagi sesetengah negara tertentu, adalah perlu untuk memahami keperluan akses tempatan, dan sesetengah negara juga memerlukan permit yang berasingan.
Negara manakah anda mengeksport? Biar saya sahkan dengan syarikat sama ada negara itu mempunyai keperluan kawal selia khas.
7. Adakah mungkin untuk menyokong pendaftaran di negara XX?
Sesetengah negara memerlukan pendaftaran tambahan untuk ejen. Jika ejen ingin mendaftarkan produk kami di negara tersebut, anda boleh meminta ejen mengesahkan maklumat yang mereka perlukan daripada kami. Kami boleh menyokong menyediakan maklumat berikut:
Sijil kebenaran 510K
Sijil kebenaran CE (MDR).
Sijil kelayakan ISO13485
Maklumat produk
Mengikut situasi, bahan berikut boleh disediakan secara pilihan (perlu diluluskan oleh pengurus jualan):
Laporan Pemeriksaan Keselamatan Am untuk Peranti Perubatan
Laporan ujian keserasian elektromagnet
Laporan ujian biokompatibiliti
Laporan klinikal produk
8. Adakah anda mempunyai sijil kelayakan perubatan?
Kami telah melakukan pendaftaran dan pensijilan peranti perubatan domestik, pensijilan 510K FDA, pensijilan CE (MDR) dan pensijilan ISO13485.
Antaranya, kami mendapat pensijilan CE (CE0123) daripada TUV Süd (SUD), dan ia diperakui mengikut peraturan MDR baharu. Pada masa ini, kami adalah pengeluar domestik pertama oksimeter klip jari.
Mengenai sistem kualiti pengeluaran, kami mempunyai sijil ISO13485 dan lesen pengeluaran domestik.
Selain itu kami mempunyai Sijil Jualan Percuma (FSC)
9. Adakah mungkin untuk menjadi ejen eksklusif di rantau ini?
Agensi eksklusif boleh disokong, tetapi kami perlu memberikan anda hak agensi eksklusif selepas memohon kepada syarikat untuk mendapatkan kelulusan berdasarkan status operasi syarikat anda dan jumlah jualan yang dijangkakan.
Biasanya ia adalah negara tertentu di mana beberapa ejen besar mempunyai pengaruh tempatan dan bahagian pasaran yang hebat, dan mereka sanggup mempromosikan produk kami, supaya mereka boleh bekerjasama.
10. Adakah produk anda baru? Berapa lama ia telah dijual?
Produk kami adalah baru dan telah berada di pasaran selama beberapa bulan. Mereka direka secara eksklusif dan diletakkan sebagai produk mewah. Pada masa ini kami mempunyai sebilangan kecil pelanggan untuk jualan OEM. Kerana sijil pendaftaran, ia belum memasuki pasaran FDA dan CE secara rasmi. Ia akan dijual di Amerika Utara dan Kesatuan Eropah selepas mendapat sijil pendaftaran pada bulan November.
11. Adakah produk anda telah dijual sebelum ini? Apa ulasannya?
Walaupun produk kami adalah produk baharu, berpuluh ribu daripadanya telah dihantar setakat ini, dan kualiti produk adalah stabil. Kami telah membuat oximeter selama lebih daripada sepuluh tahun, dan kami mengetahui sebarang masalah maklum balas pelanggan. Kami telah melakukan analisis mod kegagalan (DFMEA/PFMEA) untuk setiap kecacatan, daripada reka bentuk dan pembangunan produk, pengeluaran, kawalan kualiti bahan mentah, pemeriksaan produk, pembungkusan Kawal kualiti keseluruhan proses, seperti penghantaran, untuk mengelakkan kemungkinan risiko.
Selain itu, reka bentuk produk kami mempunyai ciri tersendiri, sangat sensitif, dan penilaian pelanggan agak tinggi.
12. Adakah produk anda model persendirian? Adakah terdapat sebarang risiko pelanggaran?
Ini adalah model peribadi kami, dan kami telah memohon paten penampilan produk kami dan paten ciptaan yang berkaitan dengan algoritma perisian.
Syarikat kami mempunyai orang yang berdedikasi yang bertanggungjawab untuk melindungi produk harta intelek. Kami telah melakukan analisis penuh hak harta intelek untuk produk kami, dan pada masa yang sama membuat susun atur untuk perlindungan harta intelek yang sepadan bagi produk dan teknologi kami.
